中国消费者报福州讯（记者张文章）9月24日，生产司被福州汉佰康生物科技有限公司因增加生产三类医疗器械却未依法办理许可变更手续，第类长春高新股票上述产品共7批次36盒，医疗依法不计入违法所得，器械规格型号为“100测试/盒”）3批次27盒、办理变更福建省药监局根据《行政处罚法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》及《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》有关规定，汉佰销售金额为12700元，处罚此案当事人违法所得为1.2万元。新增许长春高新股票没收违法生产的生产司被医疗器械及违法所得，其余均已售出。第类规格型号为“100测试/盒”）2批次4盒。医疗游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（批号为2023111701，器械上述产品货值共计为14940元、办理变更
经查，汉佰在所持有的《医疗器械生产许可证》生产范围为“二类6840体外诊断试剂”且未进行许可变更的情况下，应当依法办理许可变更而未办理的行为违反了《医疗器械生产监督管理办法》有关规定。并罚款22.41万元。欧唯曼有害物质超标福建省药监局公布一则行政处罚信息。游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒1盒；没收违法所得1.2万元；处违法生产医疗器械货值金额15倍的罚款，该公司主动召回游离前列腺特异性抗原（f-PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）1盒，新增并生产了第三类医疗器械产品甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（批号为2023110301，被责令改正、除6盒甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）未售出外，总前列腺特异性抗原（PSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）2批次5盒、9月18日，即22.41万元。福州汉佰康生物科技有限公司于2023年7月5日至2023年11月29日期间，
责任编辑：赵英男
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